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上海飛凡實業(yè)檢測認(rèn)證有限公司

檢測認(rèn)證人脈交流通訊錄
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    一、 登記類別

    未登記的產(chǎn)品:新農(nóng)藥登記/特殊新農(nóng)藥登記、新制劑登記(包括新劑型、新含量、新混配制劑)、相同產(chǎn)品登記;

    已登記的產(chǎn)品:擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記。

    注:特殊農(nóng)藥主要是指衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等。

    二、 辦理流程及周期

     

     

     

    2.1省級農(nóng)業(yè)主管部門受理為20個工作日。

    2.2農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所在9個月內(nèi)由完成技術(shù)審查,并將審查意見提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。

    2.3農(nóng)業(yè)農(nóng)村部收到農(nóng)藥登記委員會評審意見后,20個工作日內(nèi)作出審批決定。

    2.4審批決定送達(dá):10個工作日。

    三、 準(zhǔn)備資料

    3.1需提交以下資料:

    3.1.1 農(nóng)藥登記申請表。

    3.1.2 申請人資質(zhì)證明文件。

    3.1.3 申請人資料真實性聲明。

    3.1.4 產(chǎn)品概述。

    3.1.5 標(biāo)簽和說明書。

    3.1.3 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單。

    3.1.4 產(chǎn)品化學(xué)資料。

    3.1.8 毒理學(xué)資料。

    3.1.9 環(huán)境影響資料。

    3.2 申請農(nóng)藥產(chǎn)品為制劑的,還應(yīng)當(dāng)提交藥效和殘留資料。

    3.3 申請人為農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)和新農(nóng)藥研制者的,還應(yīng)當(dāng)提交省級農(nóng)業(yè)主管部門初審意見。

    3.4 申請人為向中國出口農(nóng)藥企業(yè)的,還應(yīng)當(dāng)提交已在有關(guān)國家(地區(qū))登記使用的證明材料。

    3.5 具體資料應(yīng)符合《農(nóng)藥登記資料要求》的規(guī)定。

    3.6 申請資料應(yīng)當(dāng)同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。

     

    四、 檢測

    4.1原藥

    4.1.1產(chǎn)品化學(xué)

          4.1.1.1理化:有效成分理化性能、原藥(母藥)理化性質(zhì)。

          4.1.1.2全組分分析:對原藥中有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和含量≥0.1%的其他雜質(zhì)的定性和定量研究。

                相關(guān)雜質(zhì):與農(nóng)藥有效成分相比,農(nóng)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)或儲存過程中所含有的對人類和環(huán)境具有明顯的毒害,或者對適用作物產(chǎn)生藥害,或引起農(nóng)產(chǎn)品污染,或影響農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性,或引起其他不良影響的雜質(zhì)。

          4.1.1.3質(zhì)量檢驗:依據(jù)劑型來確定

          4.1.1.4方法確認(rèn):通過對方法特異性、線性相關(guān)、準(zhǔn)確度、精密度和定量限等性能參數(shù)進行考察,從而表明該方法用于特定的分析目的。

    4.1.2毒理性:健康毒理

    4.1.3環(huán)境影響:環(huán)境行為、環(huán)境毒理

    4.2制劑

    4.2.1產(chǎn)品化學(xué)

          4.2.1.1理化:依據(jù)劑型來確定

          4.2.1.2質(zhì)量檢驗:依據(jù)劑型來確定

          4.2.1.3常溫儲存穩(wěn)定性試驗

          4.2.1.4方法確認(rèn):

    4.2.2毒理性:健康毒理

    4.2.3藥效

    4.2.4殘留

    4.2.5環(huán)境影響:環(huán)境毒理


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