減肥功能測定找國家權(quán)威認(rèn)定機(jī)構(gòu)上海飛凡檢測，上海飛凡檢測中心出具權(quán)威的減肥功能評價方法資質(zhì)報告，詳詢：021-31127114   18721915404 (王總)，地址：上海市豫園路750號。

試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定

1 試驗項目

1.1 動物實驗

1.1.1 體重、體重增重

1.1.2 攝食量、攝入總熱量

1.1.3 體內(nèi)脂肪重量（睪丸周圍脂肪墊、腎周圍脂肪墊）

1.1.4 脂/體比

1.2 人體試食試驗

1.2.1 體重

1.2.2 腰圍、臀圍

1.2.3 體內(nèi)脂肪含量

2 試驗原則

2.1 動物實驗和人體試食試驗所列指標(biāo)均為必做項目。

2.2 動物實驗中大鼠肥胖模型法和預(yù)防大鼠肥胖模型法任選其一。

2.3 減少體內(nèi)多余脂肪，不單純以減輕體重為目標(biāo)。

2.4 引起腹瀉或抑制食欲的受試樣品不能作為減肥功能食品。

2.5 每日營養(yǎng)素攝入量應(yīng)基本保證機(jī)體正常生命活動的需要。

2.6 對機(jī)體健康無明顯損害。

2.7 實驗前應(yīng)對同批受試樣品進(jìn)行違禁藥物的檢測。

2.8 以各種營養(yǎng)素為主要成分替代主食的減肥功能受試樣品可以不進(jìn)行動物實驗，僅進(jìn)行人體試食試驗。

2.9 不替代主食的減肥功能試驗，應(yīng)對試食前后的受試者膳食和運(yùn)動狀況進(jìn)行觀察。

2.10替代主食的減肥功能試驗，除開展不替代主食的設(shè)計指標(biāo)外，還應(yīng)設(shè)立身體活動、情緒、工作能力等測量表格，排除服用受試樣品后無相應(yīng)的負(fù)面影響產(chǎn)生。結(jié)合替代主食的受試樣品配方，對每日膳食進(jìn)行營養(yǎng)學(xué)評估。

2.11 在進(jìn)行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。

3 結(jié)果判定

3.1 動物實驗：

實驗組的體重或體重增重低于模型對照組，體內(nèi)脂肪重量或脂/體比低于模型對照組，差異有顯著性，攝食量不顯著低于模型對照組，可判定該受試樣品動物減肥功能實驗結(jié)果陽性。

3.2 人體試食試驗：

不替代主食的減肥功能受試樣品：試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個點(diǎn)中任兩個點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性，運(yùn)動耐力不下降，對機(jī)體健康無明顯損害，并排除膳食及運(yùn)動對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能的作用。

替代主食的減肥功能受試樣品：試食組試驗前后自身比較，其體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個點(diǎn)中至少有兩個點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P<0.05），微量元素、維生素營養(yǎng)學(xué)評價無異常，運(yùn)動耐力不下降，情緒、工作能力不受影響，并排除運(yùn)動對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。

減肥功能評價方法減肥功能檢驗方法

Method for the Assessment of Weight Control Function

1 動物試驗

1.1 原理

本方法是以高熱量食物誘發(fā)動物肥胖，再給予受試樣品（肥胖模型），或在給予高熱量食物同時給予受試樣品（預(yù)防肥胖模型），觀察動物體重、體內(nèi)脂肪含量的變化。

1.2 儀器及試劑

動物天平，解剖器械等，戊巴比妥鈉。

1.3 實驗方法

1.3.1 實驗動物

選用雄性大鼠，適應(yīng)期結(jié)束時，體重200±20g，每組8－12 只。

1.3.2 劑量分組及受試樣品給予時間

實驗設(shè)三個劑量組和一個模型對照組，以人體推薦量的5倍為其中的一個劑量組，另設(shè)二個劑量組，必要時設(shè)陽性對照組空白對照組。受試樣品給予時間至少給予6周，不超過10周。

1.3.3高熱量模型飼料

在維持飼料中添加15.0%蔗糖、15.0%豬油，適量的酪蛋白、磷酸氫鈣、石粉等。除了粗脂肪外，模型飼料的水分、粗蛋白、粗脂肪、粗纖維、粗灰分、鈣、磷、鈣：磷均要達(dá)到維持飼料的國家標(biāo)準(zhǔn)。

1.3.4 實驗步驟

1.3.4.1 肥胖模型法

1.3.4.1.1適應(yīng)期：于屏障系統(tǒng)下大鼠喂飼維持飼料觀察5－7天。

1.3.4.1.2造模期：

適應(yīng)期結(jié)束后按體重隨機(jī)分成2組，10只大鼠給予維持飼料作為空白對照組，60只大鼠給予高熱量模型飼料。每周記錄給食量、撒食量、剩食量，稱量體重1次。

喂養(yǎng)2周后，給予高熱量飼料的60只大鼠按體重增重排序，淘汰體重增重較低的1/3肥胖抵抗大鼠。將篩選出的40只肥胖敏感大鼠再給予高熱量飼料6周，空白對照組同時給予維持飼料。

1.3.4.1.3受試樣品給予：

造模期結(jié)束后，40只肥胖敏感大鼠按體重隨機(jī)分成4組，分別為模型對照組和三個劑量組。每周記錄給食量、撒食量、剩食量，稱量體重1次。模型對照組和三個劑量組給予高熱量模型飼料，空白對照組給予維持飼料。各劑量組灌胃給予不同劑量的受試樣品，模型對照組和空白對照組給予等量的相應(yīng)溶劑，受試樣品給予時間6周，不超過10周。

試驗結(jié)束后，稱體重，1%戊巴比妥鈉（0.5ml/100g BW）麻醉，解剖取腎周圍脂肪、睪丸周圍脂肪，并稱重，計算脂/體比。

1.3.4.2 預(yù)防肥胖模型法

1.3.4.2.1適應(yīng)期：于屏障系統(tǒng)下大鼠喂飼維持飼料觀察5－7天。

1.3.4.2.2造模篩選期：

適應(yīng)期結(jié)束后按體重隨機(jī)分成2組，10只大鼠給予維持飼料作為空白對照組，60只給予高熱量飼料作為模型組。每周記錄給食量、撒食量、剩食量，稱量體重1次。喂養(yǎng)2周后，給予高熱量飼料的大鼠按體重增重排序，淘汰體重增重較低的1/3肥胖抵抗大鼠。

1.3.4.2.3受試樣品給予：

將篩選出的40只肥胖敏感大鼠按體重隨機(jī)分成4組，分別為模型組和三個劑量組。模型對照組和三個劑量組給予高熱量模型飼料，空白對照組給予維持飼料。各劑量組灌胃給予不同劑量的受試樣品，模型對照組和空白對照組給予等量的相應(yīng)溶劑，受試樣品給予時間6周，不超過10周。每周記錄給食量、撒食量、剩食量，稱量體重1次。

試驗結(jié)束后，稱體重，1%戊巴比妥鈉（0.5ml/100g BW）麻醉，解剖取腎周圍脂肪、睪丸周圍脂肪，并稱重，計算脂/體比。

1.3.5.觀察指標(biāo)

體重、體重增重、攝食量、攝入總熱量（攝食量×每公斤飼料熱量）、食物利用率、體內(nèi)脂肪重量（睪丸及腎周圍脂肪墊）、脂肪/體重。

1.4 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定

一般采用方差分析，但需按方差分析的程序先進(jìn)行方差齊性檢驗，方差齊，計算F 值，F(xiàn) 值< F0.05，結(jié)論：各組均數(shù)間差異無顯著性；F 值≥F0.05，P≤0.05，用多個實驗組和一個對照組間均數(shù)的兩兩比較方法進(jìn)行統(tǒng)計；對非正態(tài)或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)或方差齊要求后，用轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計；若變量轉(zhuǎn)換后仍未達(dá)到正態(tài)或方差齊的目的，改用秩和檢驗進(jìn)行統(tǒng)計。采用方差分析加Q 檢驗進(jìn)行統(tǒng)計。

實驗組的體重或體重增重低于模型對照組，體內(nèi)脂肪重量或脂/體比低于模型對照組，差異有顯著性，攝食量不顯著低于模型對照組，可判定該受試樣品動物減肥功能實驗結(jié)果陽性。

2 人體試食試驗

2.1 原理

單純性肥胖受試者食用受試樣品，觀察體重、體內(nèi)脂肪含量的變化及對機(jī)體健康有無損害。

2.2 儀器

體成分測定設(shè)備、功率自行車、心率監(jiān)測器、B 超、皮卡鉗、體重計。

2.3 試驗方法

2.3.1 受試者納入標(biāo)準(zhǔn)

受試對象為單純性肥胖人群，成人BMI≥30，或總脂肪百分率達(dá)到男 >25%，女 >30%的自愿受試者。

2.3.2 受試者排除標(biāo)準(zhǔn)

2.3.2.1 合并有心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病，精神病患者。

2.3.2.2 短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對結(jié)果的判斷者。

2.3.2.3 未按規(guī)定食用受試樣品，無法判定功效或資料不全影響功效或安全性判斷者。

2.3.3 試驗設(shè)計及分組要求

2.3.3.1 不替代主食的減肥功能試驗

采用自身對照及組間對照試驗設(shè)計。按受試者的體重、體脂重量隨機(jī)分為試食組和對照組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、飲食、運(yùn)動狀況等，進(jìn)行均衡性檢驗，以保證組間的可比性。每組受試者不少于50 例。

2.3.3.2 替代主食的減肥功能試驗

替代主食的減肥功能試驗只設(shè)單一試食組，按受試者的體重、體脂重量隨機(jī)分組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、飲食、運(yùn)動狀況等，進(jìn)行均衡性檢驗，以保證組間的可比性。有效例數(shù)不少于50人，不設(shè)對照組。

2.3.4 受試樣品的劑量和使用方法

不替代主食的減肥功能受試樣品：試食組按推薦服用方法、服用量服用受試產(chǎn)品，對照組可服用安慰劑或采用空白對照。按盲法進(jìn)行試食試驗。受試樣品給予時間至少60天。

替代主食的減肥功能受試樣品：替代主食的減肥功能受試樣品：建議取代每天1－2餐主食，并能保證消費(fèi)者同時攝取充足的營養(yǎng)素，應(yīng)鼓勵增加果蔬攝入量。受試者按推薦方法和推薦劑量服用受試樣品，受試樣品給予時間至少35天。

2.3.5 觀察指標(biāo)

2.3.5.1 安全性指標(biāo)

2.3.5.1.1 一般狀況（包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等）

2.3.5.1.2 血、尿、便常規(guī)檢查

2.3.5.1.3 肝、腎功能檢查

2.3.5.1.4 胸透、心電圖、腹部B 超檢查（各項指標(biāo)于試驗前檢查一次）

2.3.5.1.5 血尿酸、尿酮體

2.3.5.1.6 運(yùn)動耐力測試：運(yùn)動耐力測試方法為功率自行車試驗。

試食前后受試者以相同的運(yùn)動方案做功率自行車試驗，記錄心率，并應(yīng)用Astrand 和Ryhming 的列線圖法間接測定每個受試者的最大攝氧量（L/分）。

2.3.5.1.7 其它不良反應(yīng)觀察：如厭食、腹瀉等

2.3.5.2 膳食因素及運(yùn)動情況觀察

不替代主食的減肥功能試驗需對受試者試驗開始前、結(jié)束前進(jìn)行三天的詢問法膳食調(diào)查，為排除飲食因素對試驗結(jié)果的影響，要求盡可能與日常飲食相一致。對試驗期間受試者的運(yùn)動狀況進(jìn)行詢問觀察，要求與日常運(yùn)動情況一致。

替代主食的減肥功能試驗，除開展不替代主食的設(shè)計指標(biāo)外，還應(yīng)設(shè)立身體活動、情緒、工作能力等測量表格，排除服用受試樣品后無相應(yīng)的負(fù)面影響產(chǎn)生。結(jié)合替代主食的受試樣品配方，對每日膳食進(jìn)行營養(yǎng)學(xué)評估。

每日能量攝入量達(dá)到人體需要量的80%（男：1920kcal,女：1680 kcal），每日主要營養(yǎng)素攝入量要達(dá)到人體膳食營養(yǎng)素參考攝入量（DRIs)，蛋白質(zhì)（男：75g,女：65g），鈣（800mg）,磷（700mg）,鉀（2000mg）鈉（2200mg），鎂（350mg），鐵（男：15mg,女20mg）,維生素A（男：800µg,女：700µg）維生素D(5µg)。

2.3.5.3 功效性指標(biāo)

2.3.5.3.1 體重，身高，腰圍（臍周）、臀圍，并計算體質(zhì)指數(shù)（BMI），標(biāo)準(zhǔn)體重、超重度。

體重（kg）

成年人（BMI）=───────

身高2（m2）

實測體重－標(biāo)準(zhǔn)體重

超重度（%） =————————————×100%

標(biāo)準(zhǔn)體重

2.3.5.3.2 體內(nèi)脂肪含量的測定

體內(nèi)脂肪總量和脂肪占體重百分率，用水下稱重法或電阻抗法。

皮下脂肪厚度用B 超測定法或皮卡鉗法，4 個測定位點(diǎn)見下表

2.4 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定

試驗數(shù)據(jù)為計量資料，可用t 檢驗進(jìn)行分析。凡自身對照資料可以采用配對t 檢驗，兩組均數(shù)比較采用成組t 檢驗，后者需進(jìn)行方差齊性檢驗，對非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)方差齊后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進(jìn)行t 檢驗；若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用t’檢驗或秩和檢驗；但變異系數(shù)太大（如CV>50%）的資料應(yīng)用秩和檢驗。

結(jié)果判定：

不替代主食的減肥功能受試樣品：試食組自身比較及試食后試食組與對照組比較，其體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個點(diǎn)中至少有兩個點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P<0.05），運(yùn)動耐力不下降，對機(jī)體健康無不良影響，并排除膳食及運(yùn)動對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。

替代主食的減肥功能受試樣品：試食組試驗前后自身比較，其體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個點(diǎn)中至少有兩個點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P<0.05），能量和營養(yǎng)學(xué)評價無異常，運(yùn)動耐力不下降，情緒、工作能力不受影響，并排除運(yùn)動對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。