ISO13485認(rèn)證是認(rèn)證公司通過對(duì)企業(yè)的各方面要求的審核，從而通過ISO13485認(rèn)證要求。從事醫(yī)療器械行業(yè)的人都知道ISO13485認(rèn)證是常用的認(rèn)證之一，因?yàn)楹芏嗥髽I(yè)都需要合作單位出具這方面的認(rèn)證。醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品人命關(guān)天，因此在生產(chǎn)之中，除了對(duì)產(chǎn)品的檢測(cè)之外，生產(chǎn)過程中對(duì)產(chǎn)品的關(guān)注，公司整體品質(zhì)和文化也是相當(dāng)重要的。
認(rèn)證公司經(jīng)營(yíng)ISO13485是需要得到ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的認(rèn)可的。通過對(duì)從事醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證從而開展業(yè)務(wù)。ISO13485認(rèn)證涉及范圍很廣，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。都可以進(jìn)行ISO13485認(rèn)證，目的是達(dá)到：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒等等目的。
受到歐美國(guó)家對(duì)人權(quán)的重視，很多出口到歐美國(guó)家的企業(yè)都要求出具類似認(rèn)證要求，有了ISO13485認(rèn)證就相當(dāng)于擁有了一張國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的綠色通行證，讓企業(yè)有更寬廣的業(yè)務(wù)空間發(fā)揮。