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ISO13485認證標準是專門用于醫(yī)療器械產業(yè)的一個完全獨立的標準,是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線,強調實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性,提出相關的醫(yī)療器械法規(guī)要求,通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求,來確保醫(yī)療器械的安全有效。
英格爾認證是國內頂尖的認證機構,可以進行ISO13485認證
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