中檢南方-中認英泰：醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測，常見流程和標準簡介

                                          文/中認英泰-中檢南方 徐習萍

  醫(yī)療器械產(chǎn)品，國內(nèi)采用的是分類備案/注冊制度。

  一個醫(yī)療器械類產(chǎn)品，在投放到市場之前，先進行類別確定，然后到藥品監(jiān)督管理部門，申請備案、注冊。

  一類、二類、三類產(chǎn)品，遞次增加了審核難度，主管部門也從地區(qū)，省市，到國家。

  國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，可以查詢到醫(yī)療器械類產(chǎn)品目錄，并看到分類類別（一類、二類、三類）。

  https://www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gyx02302/flml.htm

  確定產(chǎn)品類別后，制造商可以聯(lián)系對應的注冊登記主管部門，開始提交申請。

負責審核的人員，對根據(jù)產(chǎn)品資料（說明書、技術參數(shù)，電氣原理），告知對應的測試要求，也就是我們檢測機構經(jīng)常會問客戶索要的《產(chǎn)品技術要求》——這是備案和注冊，必備文件之一。

  在《產(chǎn)品技術要求》文件中，注冊部門會列明產(chǎn)品，需要提供的檢測報告。

中檢集團南方測試股份有限公司，是國家認監(jiān)委列名醫(yī)療檢驗機構，出具有帶CNAS、CMA報告，在醫(yī)療器械備案機構，接受度高。

  目前，中認英泰-中檢南方合力，可以快速確定產(chǎn)品的測試需求，制定測試計劃，整合中檢-英泰資料，覆蓋醫(yī)療器械整機產(chǎn)品，以及零部件測試（如產(chǎn)品內(nèi)的鋰電池）。

  有源類醫(yī)療器械類產(chǎn)品中，常見測試標準，是如下3個：

• GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
• YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗
• GBT14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法標準

類似于普通消費品的檢測，這3個標準，從電氣安規(guī)、電磁兼容以及可靠性老化方面，對產(chǎn)品進行考核。

另外，針對部門類別的產(chǎn)品，也有相對應的專標，可以更進一步明確產(chǎn)品測試要求，列出如下：

1. 體溫計、耳溫計、額溫計等

  專標YY 9706.111-2021

  2）制氧機

  報警YY 9706.108-2021， 氧濃度YY 9706.269-2021

  3）電動吸引器

  YY/T 0636.1-2021

4）心電圖機

GB 10793-2000

YY 0782-2010

YY 1139-2013

5）神經(jīng)和肌肉刺激器

YY 0607-2007

6）心電監(jiān)護儀

GB 9706.25-2005

YY 1079-2013

這個可以從注冊申請的《產(chǎn)品技術要求》文件中查詢，也可以根據(jù)產(chǎn)品名稱，我們做大概的預先判斷。

如果您有醫(yī)療器械類產(chǎn)品（有源）注冊備案檢測需要，歡迎聯(lián)系頁面中檢南方-中認英泰。