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對應(yīng)法規(guī)：FDA
CNAS認可項目：是

寧波金標認證多年來從事食品類的美國FDA注冊工作，已經(jīng)成功為上百家食品出口企業(yè)申請了美國FDA注冊號，幫助企業(yè)順利達成了海外交易，幫助產(chǎn)品走出國門，開拓海外市場已經(jīng)成為了食品生產(chǎn)商提高產(chǎn)業(yè)效益的一項重要舉措。歡迎撥打?qū)幉ń饦薋DA注冊咨詢中心專線：，手機：，薛小姐按照《美國第107-188公共法》必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下： 01、酒和含酒類飲料；02、嬰兒及兒童食品；03、面包糕點類；04、飲料；05、糖果類（包括口香糖）；06、麥片和即食麥片類；07、奶酪和奶酪制品；08、巧克力和可可類食品；09、咖啡和茶葉產(chǎn)品；10、食品用色素；11、減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；12、補充食品（即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）13、調(diào)味品；14、魚類和海產(chǎn)品；15、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；16、食品添加劑和安全的配料類食用品；17、食品代糖； 18、水果和水果產(chǎn)品；19、食用膠、乳酶、布丁和餡；20、冰激淋和相關(guān)食品； 21、仿奶制品； 22、通心粉和面條；23、肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；24、奶、黃油和干奶制品；25、正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品； 26、干果和果仁；27、帶殼蛋和蛋制品； 28、點心（面粉、肉和蔬菜類）；29、辣椒、特味品和鹽等；30、湯類；31、軟飲料和罐裝水；32、蔬菜和蔬菜制品； 33、菜油（包括橄欖油）；34、蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；35、全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等；36、主要或全部供人食用的產(chǎn)品。 FDA注冊必須提交什么信息？（a）企業(yè)的名稱、地址、電話號碼，以及總公司（如有）的名稱、地址和電話號碼；（b）企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理商的地址和電話號碼；（c）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱；（d）法案170.3部分確認的產(chǎn)品類別；（e）證明提交信息真實準確、注冊提交人已被注冊企業(yè)授權(quán)的聲明。此聲明必須有注冊該企業(yè)的提交人的姓名，還必須有注冊提交人的電話號碼、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）。（f）國外企業(yè)的美國代理人的姓名、地址、電話號碼，國外企業(yè)還需提供其美國代理人的緊急聯(lián)系電話，國內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系電話。有何附加的信息要求？ FDA鼓勵但不要求填寫注冊表中的選填信息。這些信息將有助于FDA更有效的與企業(yè)溝通，并可以使FDA盡快與有可能成為生物恐怖主義者襲擊目標或發(fā)生與食品有關(guān)的緊急情況的企業(yè)聯(lián)系。例如：一些食品沒有在170.3部分中包括，例如：飲食補充劑、嬰兒配方食品以及動物飼料，這些類別的食品也可能發(fā)生與食品相關(guān)的緊急事件，因此，F(xiàn)DA鼓勵但不要求提交3537表的選填信息。注冊信息是否向公眾公開？不公開。既不列出注冊企業(yè)名稱和提交的注冊文件，也不披露注冊人的任何信息。注冊信息變化時應(yīng)如何處理？當要求的企業(yè)注冊信息發(fā)生變化時，例如：經(jīng)營者、代理商或美國代理人變化時，企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或其代理商以及由他們授權(quán)的個人必須在發(fā)生變化的60天內(nèi)提交企業(yè)的注冊更新信息，通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。企業(yè)停產(chǎn)（破產(chǎn)）時應(yīng)如何修改注冊？當企業(yè)停產(chǎn)（破產(chǎn)）時，必須用3537a表注銷注冊，通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。已注冊企業(yè)更換所有者時應(yīng)如何更新信息？原所有者應(yīng)在變化的60天內(nèi)注銷（用3537a表）其企業(yè)的注冊，同時新所有者必須用3537表重新注冊該企業(yè)，注銷和重新注冊均可通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。企業(yè)未注冊后果如何？國內(nèi)或國外企業(yè)未能按法規(guī)要求注冊、更新信息或注銷其注冊，將按《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》的規(guī)定受到禁止，聯(lián)邦政府可以要求聯(lián)邦法院對犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟，如果需要注冊的國外企業(yè)未注冊該企業(yè)，進口的食品將被扣留在美國的入境港，除非由FDA或海關(guān)邊界保護局（CBP）將其轉(zhuǎn)移到指定的其他地方。FDA計劃發(fā)布根據(jù)法案801（m）1部分拒絕進口食品或根據(jù)法案801（1）部分存放進口食品的行動的執(zhí)行指南，此指南將在“聯(lián)邦注冊”上向公眾發(fā)布。誰必須注冊？生產(chǎn)/加工、包裝或倉儲供美國人類或動物消費食品的國內(nèi)外企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或責任代理商，或由他們授權(quán)的個人，必須于2003年12月12日之前向食品與藥物管理局注冊其企業(yè)。國內(nèi)企業(yè)不論其食品是否進入州際貿(mào)易都必須注冊。國外企業(yè)必須指定一個美國代理（比如機構(gòu)的進口商或銷售商）。由于注冊的需要，此代理必須在美國居住或有經(jīng)營場所，且必須身在美國。所有生產(chǎn)/加工，包裝或倉儲供美國消費的食品的外國機構(gòu)都需要注冊嗎？不是。如果一家生產(chǎn)/加工，包裝或倉儲食品的外國機構(gòu)在對美國出口之前把食品送到另一家外國機構(gòu)進行進一步生產(chǎn)/加工或包裝，那么只有第二家外國機構(gòu)需要注冊。然而，如果第二家外國機構(gòu)只進行微小加工，比如貼標簽，那么兩家機構(gòu)都要求注冊。同時，所有在最后一個外國生產(chǎn)/加工者之后包裝或倉儲食品的外國機構(gòu)都要注冊。如完成了FDA注冊，可向FDA質(zhì)量監(jiān)督管理局直接申請出口，即出貨通報（Prior Notice），貨源一到，立即通關(guān)，直接進入市場，進貨周期短，資金周轉(zhuǎn)快，貨物新鮮，減少倉儲費、檢驗費，進而降低成本，其優(yōu)越性不言而喻產(chǎn)品被實施“自動扣留”，首先聲譽受影響，如果有輿論宣傳介入，則聲譽受損更嚴重，同時批批檢驗，周期長，尤其是微生物檢驗，往往要一個星期之久，檢驗費、倉儲費增加，貨物不能及時周轉(zhuǎn)并造成資金積壓，由此會迫使進口商減少訂貨，或轉(zhuǎn)而尋找其它進口渠道，對出口廠商及出口國都將造成很大的損失。如果您的產(chǎn)品被提出FDA注冊需求，歡迎來電咨詢我司【聯(lián)系我們】寧波高新區(qū)金標檢測技術(shù)服務(wù)有限公司聯(lián)系人：薛小姐電話：0574-87140920 手機：18058582094 QQ：2219151805 郵箱：asctchina2@163.com 聯(lián)系地址：寧波市高新區(qū)楊木碶路487號3號樓626

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