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認(rèn)證機(jī)構(gòu)類別：認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
認(rèn)證服務(wù)類別：管理體系認(rèn)證

CE 認(rèn)證 CE 認(rèn)證是一個(gè)完善的安全保障系統(tǒng)，并非僅僅是將一個(gè)樣品拿到試驗(yàn)室檢驗(yàn)通過而已。因?yàn)镃E 標(biāo)志是一個(gè)安全標(biāo)志，所以，一個(gè)通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，包裝，說明書的編寫，到運(yùn)輸，銷售，產(chǎn)品的整個(gè)有效使用壽命中，以及使用后產(chǎn)品的回收，等等所有環(huán)節(jié)中，均符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。確保產(chǎn)品始終是對(duì): 使用者(譯者注：人)，寵物(譯者注：家畜家禽)，財(cái)產(chǎn)(譯者注：物業(yè))，及環(huán)境 (譯者注：自然環(huán)境)都安全的產(chǎn)品。因此，一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過CE認(rèn)證，通常要滿足如下4方面的要求：產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)前，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào) 產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。 CE 認(rèn)證程序確認(rèn)出口國家確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令指定“歐盟授權(quán)代理”(Authorized Representative) 確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module) 采用"自我聲明"模式還是"必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)" 建立技術(shù)文件(Technical Files)及其維護(hù)與更新 1. 確認(rèn)出口國家若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的28個(gè)成員國中的任何一國，則可能需要CE 認(rèn)證。點(diǎn)擊這里可以獲得28個(gè)成員國名錄 2. 確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令若產(chǎn)品屬于這里所列22類中的任何一個(gè)，一般地講，則需要進(jìn)行CE認(rèn)證。若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類別，則必須滿足所有類別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注: 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。 3. 指定“歐盟授權(quán)代理”(Authorized Representative) 為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認(rèn)證實(shí)施過程中的4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于28個(gè)EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代理(Authorized Representative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查；對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn) 品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。點(diǎn)擊這里可以獲得更多關(guān)于“歐盟授權(quán)代理”服務(wù)內(nèi)容 4. 確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module) 對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會(huì)給制造商提供出幾種CE認(rèn)證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module)，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說， CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式： Module A: internal production control 模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明) Module Aa: intervention of a Notified Body 模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制加第3方檢測(cè) Module B: EC type-examination 模式 B: EC 型式試驗(yàn) Module C: conformity to type 模式 C: 符合型式 Module D: production quality assurance 模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證 Module E: product quality assurance 模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證 Module F: product verification 模式 F: 產(chǎn)品驗(yàn)證 Module G: unit verification 模式 G: 單元驗(yàn)證 Module H: full quality assurance 模式 H: 全面質(zhì)量保證基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。 5. 采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)“ 風(fēng)險(xiǎn)水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk) 歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達(dá)到 CE 認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。模式A以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB 參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測(cè)，抽樣檢測(cè)，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過程，并出具相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告，證書等。目前，已經(jīng)有1200多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可，這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對(duì)某一類或幾類產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán) 的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針對(duì)所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證，即使對(duì)其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對(duì)于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個(gè)針對(duì)該產(chǎn)品指令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。點(diǎn)擊這里可以獲得更多關(guān)于授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄 6. 建立技術(shù)文件(Technical Files)及其維護(hù)與更新歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容: a . 制造商(歐盟授權(quán)代理AR)的名稱，商號(hào)，地址。 b . 產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)。 c . 產(chǎn)品使用說明書。 d . 安全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。 e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。 f . 產(chǎn)品電原理圖。 g . 產(chǎn)品線路圖。 h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。 i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report)。 j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對(duì)于模式A以外的其它模式)。 k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書 (對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I 醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。 l . CE符合聲明（DOC）。 CE中“自我申明”與“符合性申明”的區(qū)別: 自我聲明是DOC,制造商自己依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試、并準(zhǔn)備全套技術(shù)文件、然后聲明符合CE(文檔要保留10年，如果歐盟需要，需在48小時(shí)內(nèi)送達(dá)，交歐盟指定公告機(jī)構(gòu)審核); 符合性聲明是COC(即型式宣告),一般由歐盟公告機(jī)構(gòu)測(cè)試,測(cè)試機(jī)構(gòu)發(fā)CE符合證書. 1、對(duì)于安全相關(guān)性很高的產(chǎn)品，如：機(jī)器指令的附錄4所列機(jī)械，醫(yī)療器械、鍋爐、燃?xì)饩叩取Ｒ笮褪叫妗? 2、對(duì)于一般產(chǎn)品，制造商可以選擇型式宣告也可以自我宣告。但一般的買家不會(huì)接受廠家自我宣告，所以制造商都會(huì)委托第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室做檢測(cè)。在測(cè)試當(dāng)中,發(fā)現(xiàn)問題當(dāng)然是要整改后重新送樣確認(rèn)通過才會(huì)發(fā)證的。測(cè)試不通過是不會(huì)發(fā)給CE證書和測(cè) 試報(bào)告的，畢竟檢測(cè)公司是要對(duì)你的樣品負(fù)責(zé)。 1．誰確定CE證書的有效性？對(duì)于多數(shù)電子電器產(chǎn)品，只要滿足LVD指令和EMC指令就可以使用CE標(biāo)志，而且，可以采用八種認(rèn)證方式中的第一種，即：自我聲明方式。正因?yàn)槿绱?，產(chǎn)生了各種各樣的CE認(rèn)證機(jī)構(gòu) 和CE證書，如何確認(rèn)該證書能否被歐洲接受？首先，應(yīng)了解CE認(rèn)證制度中常被企業(yè)忽略的根本原則：如果貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品不符合歐洲技術(shù)要求，是由企業(yè)或進(jìn)口商承擔(dān)責(zé)任，而不是由中介機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任。企業(yè)對(duì) 自己在CE認(rèn)證過程中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任不了解，以為拿了CE證書就暢通無阻了，這種錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)是一些中介機(jī)構(gòu) 濫發(fā)CE證書、對(duì)企業(yè)不負(fù)責(zé)任的根本原因。 2．中介機(jī)構(gòu)在CE認(rèn)證中的主要責(zé)任是什么？CE由于是自我聲明，因此企業(yè)法人代表必須簽署一份自我聲明書，而自我聲明書必須附上技術(shù)資料（Technical Construction Files—TCF），包括檢測(cè)報(bào)告，電路圖，關(guān)鍵件證書清單，產(chǎn)品功能介紹等。因此，中介機(jī)構(gòu)的主要責(zé)任除了為企業(yè)進(jìn)行檢測(cè)，還有一個(gè)責(zé)任就是為企業(yè)整理和建立技術(shù)資料TCF，TCF要保存十年，而整理TCF則要求中介機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品性能、歐洲標(biāo)準(zhǔn) 包括歐洲法規(guī)都要非常了解，對(duì)中介機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力要求很高，當(dāng)然，也需要時(shí)間和費(fèi)用。 3．有幾種類型的CE證書？目前常見的CE證書有以下幾種：Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由中介機(jī)構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》此為中介機(jī)構(gòu)頒發(fā)的符合性證書，必須附有檢測(cè)報(bào)告等技術(shù)資料TCF，同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》EC Attestation of conformity《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》此為歐盟指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有歐盟指定機(jī)構(gòu)才能有資格頒發(fā)該證書，即使日本和美國的一些著名認(rèn)證機(jī)構(gòu)也不能直接頒發(fā)此種證書。 4．三種證書是否都有效？如果不采用自我聲明方式，而是由歐盟的指定機(jī)構(gòu)（notified body）檢測(cè)和出具證書，則企業(yè)不需要簽發(fā)《自我聲明書》，由“指定機(jī)構(gòu)”對(duì)產(chǎn)品符合性承擔(dān)責(zé)任，受法律保護(hù)。因此，對(duì)于歐盟指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書，不存在判定有效性的問題。但是，對(duì)于中介機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書，就要由企業(yè)或者采購方確定CE證書有效性，依據(jù)是數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，歸根到底是中介機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力和信譽(yù)。通常，獲得歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)或中國試驗(yàn)室國家委員會(huì)（CNAL）按ISO/IEC17025認(rèn)可的試驗(yàn)室是最具有可信任度的，甚至是客戶要求的。 5．可否只就某個(gè)指令單獨(dú)出具CE證書？只有完全滿足CE各相關(guān)指令，中介機(jī)構(gòu)才可以頒發(fā)符合性證書。有些中介機(jī)構(gòu)沒有EMC的檢測(cè)能力，因此，只對(duì)LVD指令的符合性進(jìn)行檢測(cè)，然后頒發(fā)有CE標(biāo)記的證書，這是錯(cuò)誤的，因?yàn)檫@可能造成“產(chǎn)品符合CE要求”的誤導(dǎo)，這種情況下中介機(jī)構(gòu)只能出具沒有CE標(biāo)識(shí)的CE證書，并說明：“僅對(duì)LVD指令進(jìn)行了符合性判斷，還要補(bǔ)充其他相關(guān)指令的符合性判斷”，或者只出具檢測(cè)報(bào)告，作為企業(yè)進(jìn)行自我聲明時(shí)的技術(shù)依據(jù)。企業(yè)可以在另外一個(gè)有EMC檢測(cè)能力的試驗(yàn)室再進(jìn)行EMC檢測(cè)，確認(rèn)符合EN標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，企業(yè)自己簽署《符合性聲明書》。只對(duì)個(gè)別指令的符合性進(jìn)行判斷是不允許頒發(fā)EC Attestation of conformity《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》（EC Attestation of Conformity）的。 6．目前CE常見的問題有哪些？ A.一些中介機(jī)構(gòu)CE證書沒有說明檢測(cè)依據(jù)的EN標(biāo)準(zhǔn)及版本，只說明符合某指令是不被接受的，必須說明符合的EN協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)包括版本，而且，根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)版本有效期（Doc）的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)版本必須與歐盟官方公報(bào)公布的Doc一致（見本中心網(wǎng)站）。 B. CE證書必須說明檢測(cè)報(bào)告的編號(hào)，或者說明：本證書必須與技術(shù)結(jié)構(gòu)文件一同使用。有TUV萊菌，TUV PS，TUV北德等 C.有些產(chǎn)品不僅涉及LVD和EMC指令，可能還涉及R&TTE指令（通信指令），機(jī)械指令，噪聲指令，企業(yè)或中介機(jī)構(gòu)必須對(duì)此有很好的了解，不要遺漏某指令。 D.與LVD指令和EMC指令不同，涉及R&TTE指令，機(jī)械指令，噪聲指令的CE證書必須要由資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā) 。R&TTE指令要求由有歐盟ID號(hào)碼的檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)并在檢測(cè)報(bào)告中注明ID號(hào)碼（例如我中心出具的檢測(cè)報(bào)告ID為1304）。而且，R&TTE指令的射頻指標(biāo)（如雜散輻射）必須在“全電波暗室”進(jìn)行，而多數(shù)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)都是半電波暗室。另外，機(jī)械指令，噪聲指令則要求經(jīng)過特殊培訓(xùn)的人員編制專門的檢測(cè)計(jì) 劃和實(shí)施檢測(cè)。

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