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醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢
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認(rèn)證機(jī)構(gòu)類別：認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
認(rèn)證服務(wù)類別：產(chǎn)品認(rèn)證

普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢 CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”?！癈E”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國的要求，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。使用CE標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。普通醫(yī)療器械（包括普通有源醫(yī)療器械、普通無菌器械、普通非無菌器械）的CE認(rèn)證按歐盟指令93/42/EEC的要求進(jìn)行。該指令適用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的絕大多數(shù)醫(yī)療器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日強(qiáng)制執(zhí)行。 2007年9月，歐盟發(fā)布2007/47/EC指令，對(duì)以上兩個(gè)指令及生物制品指令進(jìn)行了修改。目前所稱的93/42/EEC 指令（簡稱MDD指令）即指被2007/47/EC指令修改過的指令，已經(jīng)包含了2007/47/EC指令所修改過的內(nèi)容。 MDD管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風(fēng)險(xiǎn)大小可以分為五個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（即人們常說的分類，正確的說法是風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)）：I級(jí)、I*級(jí)、IIa級(jí)、IIb類、III級(jí)，其中I級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)最低，III級(jí)最高。 MDD醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)的符合性評(píng)估共有9條一般途徑及1條特殊途徑（適用于系統(tǒng)和程序包），這些途徑分別由MDD的第11章、第12章規(guī)定。普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟：步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍步驟2. 確定該器械的分類（風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)）步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序步驟4. 選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu) 步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化步驟7. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序步驟8. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個(gè)國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)（如：美國FDA 510K、歐盟CE認(rèn)證、加拿大CMDCAS認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等）、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查（如：美國QSR820驗(yàn)廠、中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。公司的咨詢師及專家團(tuán)隊(duì)擁有大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級(jí)管理職位的工作經(jīng)驗(yàn)及認(rèn)證審核工作的專業(yè)背景，諳熟醫(yī)療器械制造企業(yè)的運(yùn)作模式和行業(yè)特點(diǎn)，精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，在法規(guī)解讀、標(biāo)準(zhǔn)理解、產(chǎn)品測(cè)試、文件編寫、產(chǎn)品改進(jìn)等方面具有較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。公司與英、德、瑞士等國家的知名國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)和國內(nèi)權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)和測(cè)試機(jī)構(gòu)具有良好的合作關(guān)系。公司的服務(wù)已得到客戶是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)代理、醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證的服務(wù)集團(tuán)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國際醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械體系認(rèn)證、對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗(yàn)貨、為各企業(yè)提供醫(yī)療生產(chǎn)許可證咨詢服務(wù)產(chǎn)品的詳細(xì)信息等。了解更多信息，歡迎登卓遠(yuǎn)天成官方網(wǎng)站：http://www.cefda.com

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