眼鏡FDA認證,太陽眼鏡FDA注冊,醫(yī)療器械I類FDA注冊認證

（眼鏡FDA注冊及測試熱線：18657495951，QQ1668180145，潘女士，寧波正德檢測服務有限公司）

出口美國眼鏡類產(chǎn)品、太陽鏡產(chǎn)品都需要辦理FDA注冊，眼鏡（除隱形眼鏡外）和太陽鏡均屬于醫(yī)療器械I類FDA注冊產(chǎn)品范圍，另外，清關時還需要提供眼鏡片F(xiàn)DA滴珠證明（FDA 21 CFR 801.410 Impact Test），因此，眼鏡出口美國需要具備FDA注冊和FDA滴球測試證明方可順利清關銷往美國市場。

一、FDA簡介

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

美國FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。FDA主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品等。

二、眼鏡/太陽鏡FDA注冊（備注：下面所說的“眼鏡”通常是指除隱形眼鏡外的其他眼鏡）

太陽鏡FDA注冊、老花眼鏡FDA注冊（遠視眼鏡）、近視眼鏡FDA注冊、3D眼鏡FDA注冊、眼鏡片F(xiàn)DA注冊、3D鏡片F(xiàn)DA注冊等。

醫(yī)療器械FDA注冊，根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。除隱形眼鏡外其他眼鏡包括太陽鏡都屬于醫(yī)療器械I類FDA注冊要求，隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械II類范疇。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））。因此，眼鏡/太陽鏡FDA注冊只需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）即可。

申請眼鏡/太陽鏡FDA注冊需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負責與FDA的日常溝通。我司專業(yè)代理FDA注冊認證服務，歡迎咨詢——寧波正德檢測服務有限公司。

三、FDA滴珠測試證明

FDA對出口美國的鏡片（太陽鏡、老花鏡、防護鏡等）需符合21 CFR 801.410鏡片滴球測試。FDA滴球測試，英文：Drop Ball Test 或Impact Resistance Test，中文：落球測試或耐沖擊測試。

什么是FDA滴珠、落球測試？

將一鋼球從某一高度落在鏡片凸面上，觀察鏡片是否破碎。FDA用來測鏡片抗沖擊性的。FDA主要是針對鏡片做測試，測試時會用夾具將鏡框架起來做滴珠測試。

耐沖擊鏡片相關產(chǎn)品的制造商，在出口美國相關貨物時，應注意在美國海關通關時，不僅要提供全部FDA制造商和產(chǎn)品注冊號碼，也同時需要提供下面的出廠批次質(zhì)量檢驗合格文件(很多美國海關已經(jīng)應用該要求多年)：

- Certification Statement of Impact Resistance 耐沖擊鏡片制造商符合聲明(也就是制造商按照FDA法規(guī)要求聲明進行了出廠前的耐沖擊測試/落球測試并通過測試的向FDA的宣誓，由制造商負責人簽署的文件)

- Impact Resistance Test Report 耐沖擊測試報告(也稱為落球測試報告；落球測試是所有上述相關鏡片出廠最終批次檢測的基本試驗，以證明出口美國的該批次產(chǎn)品符合抗沖擊的標準要求和合格；通常只有相關海關特別要求時才提供該測試報告，一般憑上述聲明即可作為符合證明)

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