化妝品微生物檢測(cè)機(jī)構(gòu),CPSR化妝品微生物污染測(cè)試（Microbiological Test/Microbial test）

任何一種化妝品，在生產(chǎn)、保存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中，由于各種不同的原因，其產(chǎn)品質(zhì)量可能發(fā)生質(zhì)變。另外，化妝品成分中含豐富的蛋白質(zhì)、脂肪、維生素和水分等，極利于微生物的生長(zhǎng)和繁殖，容易導(dǎo)致化妝品腐敗變質(zhì)。微生物是一群形體極微小的生物，它一般包括細(xì)菌、酵母菌、霉菌和病毒等?；瘖y品受到微生物的污染，可引起產(chǎn)品物理性狀（如色澤、氣味等）變化，改變產(chǎn)品有效成份，有的還會(huì)引起致敏、毒素和病毒感染，因此必須嚴(yán)格控制化妝品或藥物中的微生物。

微生物測(cè)試評(píng)估（Microbiological Test）的微生物指標(biāo)主要包括：細(xì)菌總數(shù)(aerobic plate count)、霉菌和酵母(aerobic mold & yeast Count)、綠膿桿菌(pseudomonas aeruginosa)、金黃色葡萄球菌(staphylococcus aureus)、大腸桿菌(escherichia coli)、沙門氏菌(salmonella)、白色念珠菌(candida albicans)、梭狀芽孢桿菌(Clostridia)、腸桿菌屬及革蘭氏陰性菌和膽汁耐受革蘭氏陰性菌(Bile-tolerant Gram-negative bacteria)等。

微生物測(cè)試所依據(jù)的法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)包括：歐洲藥典（EP 2.6.12 & 2.6.13），英國(guó)藥典（BP Appx. XVI B），美國(guó)藥典（USP61&62），歐盟化妝用品及香料協(xié)會(huì)指引（Cosmetics Europe），化妝品及香料協(xié)會(huì)（TFA），中國(guó)藥典CHP 2010，化妝品衛(wèi)生規(guī)范2007第四部分 微生物檢驗(yàn)方法。

其他微生物測(cè)試法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)有：

1.          FDA-BAM online Chapter 23 食品藥品監(jiān)督管理局 在線微生物測(cè)試手冊(cè)

2.          GB 15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)Hygienic Standard for Disposable Sanitary Products

3.          化妝品微生物檢測(cè)GB 7918.2-1987；GB 7918.3-1987；GB 7918.5-1987；GB 7918.4-1987

4.          無(wú)菌檢查Sterility Tests      CHP 2010一部 附錄ⅩⅢ B； CHP 2010二部 附錄ⅩI H；USP 34:2011,General Chapter 71；BP 2010 appendix XVI A；EP 7.0 2.6.1

5.          微生物限度測(cè)定Microbial Limit Tests  CHP 2010一部附錄ⅩⅢ C ；CHP 2010 二部附錄XI J

6.         化妝品中微生物測(cè)定Cosmetics-Microbiology- Enumeration and detection

7.          ISO21149:2006；ISO 22717:2006；ISO 16212:2008；ISO 21150:2006；ISO 22718:2006；ISO 18416:2007

8.          細(xì)菌內(nèi)毒素Bacterial endotoxins 標(biāo)準(zhǔn)：USP 36:2013,General Chapter 85；EP 8.0 2.6.14；BP 2010 Appendix XIV C；YY/T 0618-2007；CHP 2010, 二部 附錄XI E；CHP 2010, 一部 附錄XIII D

9.          體外細(xì)胞毒性測(cè)試 Vitro cytotoxicity  標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-5:2009；GB/T 14233.2-2005；GB/T 16175-2008

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