醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：

　　ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，目的是確保醫(yī)療器械制造商能夠滿足客戶和設(shè)備相關(guān)的監(jiān)管部門要求。該標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的過程模型。因此，它可以與其他管理體系整合，如ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)、OHSAS 18001相兼容的。這一標(biāo)準(zhǔn)可以適用于任何類型或規(guī)模的組織，進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。

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