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醫(yī)療器械FDA 510(K)注冊
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認證機構(gòu)類別：認證培訓機構(gòu)
認證服務類別：產(chǎn)品認證

醫(yī)療器械510（K）注冊

醫(yī)療器械FDA 510(K)注冊，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關上市。對510(K)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：

　　1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;

　　2) 目錄，即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件);

　　3) 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標準的樣本;

　　4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;

　　5) 注冊號碼，如企業(yè)在遞交510(K)時已進行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明;

　　6) 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼;

　　7) 性能標準，產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準;

　　8) 產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等;

　　9) 實質(zhì)相等性比較(SE);

　　10) 510(K)摘要或聲明;

　　11) 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;

　　12) 產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料;

　　13) 生物相容性;

　　14) 色素添加劑(如適用);

　　15) 軟件驗證(如適用);

　　16) 滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等。

實質(zhì)相等性比較(SE)

　　實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：

　　企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE)，否則510(K)申請不會通過。

510(K)審查程序

　　FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認性，同時給出申請受理編號(K YYXXXX)，此號碼也將作為正式批準后的號碼;如不齊全，則要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。FDA在受理申請后即進入內(nèi)部工作程序，其中可能還會要求企業(yè)補充一些資料。在510(K)申請通過審閱后，F(xiàn)DA并不立即發(fā)出批準函件，而是根據(jù)產(chǎn)品風險等級、市場先前是否對企業(yè)有不良反映等確定是否對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，考核通過后再發(fā)給企業(yè)正式批準函件(Clearance);如無須現(xiàn)場考核GMP，則510(K)申請通過后立即發(fā)給正式批準函件。

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