CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”。CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)自由銷售。使用CE標(biāo)志，實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。
  在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
  普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證按歐盟指令93/42/EEC指令（簡稱MDD指令）的要求進行。MDD管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風(fēng)險大小可以分為四個等級：I級、IIa級、IIb類、III級，其中I級的風(fēng)險最低，III級最高。這即是醫(yī)療器械的CE分類。
  MDD醫(yī)療器械進行CE認(rèn)證時的符合性評估共有9條一般途徑及1條特殊途徑（適用于系統(tǒng)和程序包），這些途徑分別由MDD的第11章、第12章規(guī)定。

普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟：
   1. 分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍；
   2. 確定該器械的風(fēng)險分級；
   3. 選擇相應(yīng)的符合性評定程序；
   4. 選擇一個公告機構(gòu)；
   5. 確認(rèn)適用的基本要求及有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；
   6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求及相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化；
   7. 對于需要公告機構(gòu)評審的器械，通過公告機構(gòu)的符合性評定程序；
   8. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。

  湖南華醫(yī)達信息技術(shù)服務(wù)有限公司座落于美麗的星城長沙，本著“客戶第一，追求卓越”的原則為國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售企業(yè)提一站式的咨詢認(rèn)證服務(wù)。

  公司的咨詢師以其專業(yè)，已為數(shù)百家不同類型的醫(yī)療器械企業(yè)提供各式注冊咨詢服務(wù)，其中不乏國內(nèi)知名的上市公司。服務(wù)內(nèi)容從一類的手術(shù)刀、手術(shù)衣、輸液放氣針、聽診器；到二類的醫(yī)用縫合針、正畸托槽、醫(yī)用電子體溫計、一次性使用導(dǎo)尿管；再到三類的一次性使用無菌注射器、金屬接骨螺釘、高頻手術(shù)設(shè)備等。服務(wù)區(qū)域覆蓋長三角、珠三角、京津冀、華中、西北、西南等。

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公司的主營業(yè)務(wù)包括：

§ISO13485 質(zhì)量體系咨詢

§ 中國CFDA注冊與備案（I類，II類，III類醫(yī)療器械，體外診斷試劑）

§ 美國FDA注冊 （510K，PMA）

§ 歐盟CE認(rèn)證（MDD，AIMDD，IVDD）

§ 歐盟授權(quán)代表（EC-Rep）

§ 歐盟自由銷售證明（CFS）

§ 全球注冊（加拿大CMDCAS；澳大利亞TGA；日本JPAL）

§ 醫(yī)療器械文件翻譯等

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