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2025歐盟醫(yī)療器械新規(guī)：UDI編碼與EUDAMED 數(shù)據(jù)庫要求
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通過更新法規(guī)要求，自2025年5月26日起，所有醫(yī)療器械等產(chǎn)品需完成UDI編碼標(biāo)注，并通過二維碼鏈接至EUDAMED數(shù)據(jù)庫。這一系統(tǒng)整合了注冊、認(rèn)證、追溯等模塊，旨在提升市場監(jiān)管效率和產(chǎn)品透明度。一，UDI編碼標(biāo)注一，UDI編碼標(biāo)注1.適用范圍：自2025年5月26日起，Ⅱa和Ⅱb類可重復(fù)使用器械、Ⅰ類醫(yī)療器械以及B、C級體外診斷試劑進(jìn)入歐盟境內(nèi)上市銷售前需賦予UDI標(biāo)識。2.編碼內(nèi)容：UDI編碼由設(shè)備標(biāo)識符（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識符（UDI-PI）組成。UDI-DI是特定于醫(yī)療器械版本或型號的靜態(tài)代碼，用于訪問EUDAMED數(shù)據(jù)庫；UDI-PI則包含批號、序列號、生產(chǎn)日期或有效期等動態(tài)信息。3.標(biāo)注方式：UDI編碼需以機(jī)器可讀形式（如一維碼、二維碼、RFID射頻標(biāo)簽）和人類可讀形式（如數(shù)字和字母組合）顯示在醫(yī)療器械上。二，EUDAMED數(shù)據(jù)庫連接1.數(shù)據(jù)庫功能：EUDAMED是歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，整合了注冊、認(rèn)證、追溯等模塊，可實現(xiàn)對醫(yī)療器械的全生命周期追蹤和管理。2.數(shù)據(jù)上傳：制造商需將醫(yī)療器械的UDI編碼信息上傳至EUDAMED數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)庫中的信息與標(biāo)簽上的編碼一致。三，Basic UDI-DI標(biāo)識1.定義與用途：Basic UDI-DI是EUDAMED數(shù)據(jù)庫中的關(guān)鍵信息，用于器械注冊、DOC符合性聲明、認(rèn)證以及不良事件上報等環(huán)節(jié)。它不會出現(xiàn)在器械標(biāo)簽或本體上，但需與UDI-DI一同上報至EUDAMED數(shù)據(jù)庫。2.構(gòu)成與長度：Basic UDI-DI由廠商識別碼、商品型號碼和校驗碼組成，長度上限為25位數(shù)。四，新規(guī)實施背景 1.提升監(jiān)管效率：通過UDI編碼和EUDAMED數(shù)據(jù)庫，歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)可快速獲取醫(yī)療器械的全生命周期信息，提高監(jiān)管效率。 2.增強(qiáng)產(chǎn)品透明度：消費(fèi)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過掃描UDI二維碼獲取醫(yī)療器械的詳細(xì)信息，包括生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，增強(qiáng)對產(chǎn)品的信任度。3.應(yīng)對市場挑戰(zhàn)：隨著全球貿(mào)易的深化，假冒偽劣醫(yī)療器械問題日益突出。UDI編碼和EUDAMED數(shù)據(jù)庫可有效打擊假冒產(chǎn)品，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。四，企業(yè)應(yīng)對措施 1.了解法規(guī)要求 2.申請UDI編碼 3.標(biāo)注UDI編碼 4.上傳數(shù)據(jù)至EUDAMED數(shù)據(jù)庫 5.維護(hù)和更新數(shù)據(jù)

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