深圳市卓遠天成咨詢有限公司

檢測通>> 深圳市卓遠天成咨詢有限公司

首頁

公司簡介

熱門推薦

檢測認證人脈交流通訊錄

QSR820審廠之 —針對設計開發(fā)輸入、輸出、驗證、確認概念解析
這真不是您需要的服務？

直接提問 | 回首頁搜

? 設計開發(fā)過程是FDA審廠的重中之重，通常情況下，設計開發(fā)的審核，要從項目策劃開始，這里所說的項目策劃，并不是設計開發(fā)策劃。而是相當于13485之7.1所說的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃。但是，QSR820中并沒有產(chǎn)品實現(xiàn)這一節(jié)。因此，F(xiàn)DA檢查官，通常把項目策劃與設計研發(fā)一起審。 ? 設計開發(fā)輸入一般包括如下部分 a) 客戶的需求，通常由市場部向研發(fā)部輸入； b) 法規(guī)和標準的要求，其實，這也是客戶需求； c) 企業(yè)內(nèi)部的輸入。輸入，可以是多階段的。輸入之后就是輸出了。 ? 設計開發(fā)輸出 a) 材料選定，因為材料選定的目的，是為了實現(xiàn)輸入，是研發(fā)的工作內(nèi)容之一； b) 有源器械的電路設計、元器件選型；無源器械的材料屬性定義、滅菌方式選擇； c) 體外診斷產(chǎn)品的方法學驗證、標準品賦值等，都屬研發(fā)的輸出范疇； d) 換言之，所有的設計手段，其實都是輸出，是輸出的過程。而最后的所得，是輸出物，或是輸出數(shù)據(jù)。 ? 設計開發(fā)評審 a) 這個問題，在以往經(jīng)歷過的FDA審廠中，幾乎每次都會提出來； b) 特別是，一個產(chǎn)品的最終系統(tǒng)性評審，是必不可少的。 c) 評審，通常是定性的，直觀的和經(jīng)驗的。 d) 輸出評審的目的，有兩個。當然，除這兩個之外，可能還有別的目的。但這兩個目的，是基本的。 e) 第一：是為了評價設計輸出滿足輸入要求的能力。也就是說，通常在進行設計驗證之前，先要對已經(jīng)輸出的東西，進行定性的、直觀的、經(jīng)驗的評價。評價一下這樣的輸出，是否有能力滿足當初確定的設計輸入要求。如果評審認為這個輸出沒有能力滿足輸入的要求，通常后續(xù)的驗證就不用做了，就直接修正設計方案，進行二次輸出了。如果評審認為，這種輸出是有能力滿足設計輸入的，接下來就是驗證了。這是輸出評審的第一個目的。 f) 第二：是對設計輸出在將來有否能力滿足制造要求，作出評價。也就是說，第一個目的，是基本前提，第二個目的，是“設計開發(fā)工作得以繼續(xù)進行”的基本保障。如果第一個目的沒有實現(xiàn)，當然得從頭再來，如果第二個目的無法實現(xiàn)，這個設計輸出，將來即使是滿足了輸入的要求，也是沒有意義的。因為沒法實現(xiàn)。輸出評審之后，是驗證，驗證，時常會與確認搞混。驗證，簡單地說，就是來證實輸出已經(jīng)滿足了輸入要求。這個比較簡單。 ? 設計開發(fā)驗證 a) 驗證這個概念，有幾個特點：首先，有一個“有限”的概念，因為驗證，是要提供證據(jù)來證實，規(guī)定的要求已經(jīng)滿足，而規(guī)定的要求總是有限的。所以我們說，驗證的特點之一，是有限性。 b) 換句話說驗證工作再復雜，要驗的對象總是有限的。規(guī)定的要求，就算有一萬頁，也是有限的。 c) 驗證，第二個特點，是“過去”。因為，驗證是對規(guī)定要求已經(jīng)滿足的認定。當然就是對過去的事情的一個認定。既然是已經(jīng)過去，已經(jīng)完成，就遲早可以得出結(jié)論； d) 第三，驗證，是具有確定性的。因為過去的，既定的內(nèi)容，無論多少，總有一天可以得出定論，滿足了，就是滿足；不滿足的，就是沒滿足，都是可以得出肯定的結(jié)論的。如：你的設計輸入中規(guī)定，你的產(chǎn)品中包括X這個物質(zhì)的比例不超過1%。這一條，就是一個規(guī)定的要求。這個要求是否滿足了，是可以得出結(jié)論的。并且這樣的要求，無論再多，也是有限的。是確定的。 ? 設計開發(fā)確認 a) 確認，與驗證完全不同了。確認的概念中，提供證據(jù)來證明，可以持續(xù)地滿足預期的用途。 b) 預期的用途，不用于規(guī)定的要求。規(guī)定的要求，是寫在紙面上的，是有限的。 c) 而預期的用途，是永遠也沒法完全講清楚的。是無限的。持續(xù)，這兩個字，就說明了“無限性”什么是持續(xù)呢，不只是一個時間概念。持續(xù),可以是同一使用者在時間上的持續(xù)；也可以是不同空間上的持續(xù)。也可以是不同地使用對象上的持續(xù)。這里，難點在于“持續(xù)”和“預期”）因此，這里的“預期用途”中的“預期”二字，很深。 d) 所以，從這個意義上講，確認要比驗證難一些。二者都很復雜。但是，驗證的復雜，更側(cè)重于complex而確認的復雜，更側(cè)重于complicated. 過程確認，顯然是對未來生產(chǎn)出的產(chǎn)品可否持續(xù)地符合要求的認定，因此，稱為“確認”。 e) 驗證和確認，雖然是完全不同的概念，但在實際中，二者常常交叉進行。但對于同一個對象而言，仍然是驗證在前，確認在后的。特別是IVD行業(yè)，這二者結(jié)合更緊密。 f) 現(xiàn)在，以IVD產(chǎn)品為例，補述一下驗證和確認區(qū)別，IVD產(chǎn)品的設計驗證，除開一些輔助內(nèi)容外，主要就是分析性能評估。也就是正確度、精密度、靈敏度、特異性、線性范圍、參考區(qū)間之類的指標驗證。這些，也即醫(yī)學實驗室驗證，也稱臨床實驗室驗證。但請注意，這并是臨床試驗。不過，國內(nèi)習慣性地稱為臨床試驗。 g) IVD的設計確認，同樣地，撇開其他指標不談，主要是臨床性能評估，也就是假陽性率、陽陰性率等方面的評估。顯然，分析性能評估，是臨床性能評估的前提。正如普通醫(yī)療器械的型式檢驗是臨床試驗的前提一樣。

深圳市卓遠天成咨詢有限公司

張小姐

[聯(lián)系時請說明來自檢測通]

在線客服:
留言咨詢

聯(lián)系方式：
請點擊查看電話

郵件：
發(fā)送郵件

地址：
石洲中路55號國際市長交流中心

深圳市卓遠天成咨詢有限公司

熱門推薦

QSR820審廠之 —針對設計開發(fā)輸入、輸出、驗證、確認概念解析

推薦服務

QSR820審廠之 —針對設計開發(fā)輸入、輸出、驗證、確認概念解析