510(K)評(píng)審程序適用于第一類和某些第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)商，需要證明其產(chǎn)品與在美國市場(chǎng)上預(yù)先批準(zhǔn)的醫(yī)療器械事實(shí)等同。BSI是美國食品和藥品管理局(FDA)認(rèn)可的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，可以在第三方評(píng)審程序下進(jìn)行510(K)評(píng)審。

該程序使得合格器械的生產(chǎn)商可選擇提交第三方進(jìn)行510(K)評(píng)審，而不用提交給FDA。第三方將評(píng)審該提案并向FDA給出評(píng)審意見，F(xiàn)DA將決定該器械是否符合事實(shí)等同。FDA將評(píng)審該意見，如果可接受，將批準(zhǔn)許可證。

有興趣選用該程序的生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)遵守下列程序：

●確認(rèn)器械在該程序的范圍內(nèi)?？稍贔DA CDRH網(wǎng)站上找到當(dāng)前適用510(K)評(píng)審的器械清單。如果符合前一項(xiàng)，則查看其是否在BSI的授權(quán)范圍內(nèi)。第三方評(píng)審范圍清單可在FDA CDRH的網(wǎng)站上找到。

●獲得BSI的報(bào)價(jià)。請(qǐng)將器械的詳細(xì)情況發(fā)給BSI，我們將據(jù)此給出報(bào)價(jià)。確認(rèn)接受報(bào)價(jià)并將510(K)評(píng)審所需文件提交給BSI，由BSI進(jìn)行評(píng)審。

●BSI預(yù)計(jì)將在接到提交的文件后(所有相關(guān)的和所需的文件)30-60天內(nèi)完成評(píng)審并提交給FDA進(jìn)行確認(rèn)。

●BSI的目標(biāo)是在30天內(nèi)提交。FDA指出將在30天內(nèi)完成全部510(K)評(píng)審。這些時(shí)間是期望的目標(biāo)，與生產(chǎn)商的對(duì)詢問和問題的及時(shí)回復(fù)有關(guān)。